各市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）局，各有關(guān)單位：
為加強全省動物病原微生物實驗室管理，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定和《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于加強一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作的指導(dǎo)意見》(農(nóng)辦牧〔2024〕2號)要求，我廳制定了《陜西省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
（16-24〔2024〕7號）
陜西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
2024年8月15日
陜西省動物病原微生物實驗室備案管理辦法
第一條 為加強全省動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）管理，規(guī)范相關(guān)動物病原微生物實驗活動，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的實驗室備案管理，水生動物病原微生物實驗室除外。
本辦法所稱動物病原微生物是指《動物病原微生物分類名錄》中確定的動物病原微生物范圍。
本辦法所稱實驗室是指依法從事與動物病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷或其他實驗活動的一級、二級生物安全防護水平實驗室（含移動實驗室）。
第三條 省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負責(zé)全省實驗室備案工作的組織管理。
各市(區(qū))農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門具體負責(zé)轄區(qū)內(nèi)實驗室的備案工作。
縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)實驗室生物安全監(jiān)督檢查。
第四條 申請辦理備案的實驗室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）實驗室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)具有獨立法人資格，合法從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等實驗活動；
（二）從事的實驗活動應(yīng)與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的實驗室生物安全防護水平相適應(yīng)；
（三）應(yīng)按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2011）、《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421-2015)、《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948-2010）等國家標準和技術(shù)規(guī)范，配置與所從事實驗活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備及防護裝備；
（四）所有與實驗室活動相關(guān)的人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)和考核，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能,工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗;
（五）實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立完善的生物安全管理體系，制定切實可行的生物安全管理制度、安全保衛(wèi)措施、意外事件應(yīng)急處理預(yù)案、實驗標準操作程序等；
（六）應(yīng)建立與實驗活動相關(guān)工作人員的健康檔案，定期對工作人員開展實驗活動相關(guān)人獸共患病健康檢查；
（七）應(yīng)建立實驗活動檔案，認真記錄實驗活動情況和生物安全檢查情況。
第五條 新建、改建、擴建的實驗室，應(yīng)在實驗室建成后30日內(nèi)，由實驗室設(shè)立單位向所在地市（區(qū)）級農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門提出備案申請，并提交以下材料：
（一）《陜西省動物病原微生物實驗室備案登記表》（一式三份）；
（二）實驗室設(shè)立單位的法人資格證明；
（三）實驗室設(shè)立單位生物安全責(zé)任承諾書；
（四）實驗室生物安全組織管理框架圖；
（五）實驗室平面布局圖，病料、物料流向圖；
（六）實驗室主要生物安全防護設(shè)施設(shè)備檢測合格證明；
（七）實驗室自評估意見；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他有關(guān)材料。
實驗室設(shè)立單位對其申報備案材料的真實性負責(zé)，不得弄虛作假。
第六條 實驗室備案程序：
（一）實驗室設(shè)立單位按照實驗室生物安全防護水平、實驗室布局合理性、生物安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關(guān)實驗活動的生物安全危害風(fēng)險等內(nèi)容進行自我評估；
（二）實驗室設(shè)立單位向所在地市（區(qū)）級農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門提交備案申請材料；
（三）市（區(qū)）級農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門收到備案申請材料后進行審查，對申報材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場出具《陜西省動物病原微生物實驗室備案通知單》告知申報單位，并要求在5個工作日內(nèi)補正;
（四）對材料齊全，符合條件和有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)在15個工作日內(nèi)完成備案審核工作，必要時可進行現(xiàn)場核實，符合備案要求的由市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門出具《陜西省動物病原微生物實驗室備案憑證》，不符合要求的不予備案。
第七條 已備案的實驗室應(yīng)當(dāng)在全國動物病原微生物實驗室信息系統(tǒng)上傳備案信息，并每年1月底前報送上一年度實驗室活動開展和生物安全執(zhí)行情況，省、市、縣（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門應(yīng)逐級審核填報信息。
第八條 移動式實驗室需要異地使用的，應(yīng)當(dāng)提前將備案憑證、工作地點、時間安排、實驗活動內(nèi)容、實驗室負責(zé)人、工作人員等信息向原備案部門和使用地市（區(qū)）級農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門報備，接受使用地農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門監(jiān)督管理。
第九條 同一套生物安全管理體系下的不同實驗間作為一個實驗室備案，采用不同生物安全管理體系下的實驗室分別單獨備案。
實驗室備案有效期為5年，期滿前3個月應(yīng)重新申請備案。
第十條 有下列情況之一的實驗室要申請變更備案，并向原備案部門提交變更說明：
（一）涉及備案憑證內(nèi)容（實驗室設(shè)立單位名稱或者法定代表人、實驗室負責(zé)人、原先備案場所地點等）發(fā)生變更；
（二）與生物安全相關(guān)的重大事項（實驗室生物安全防護水平、實驗室結(jié)構(gòu)布局、主要設(shè)施設(shè)備、實驗活動范圍等）發(fā)生變更，申請變更時應(yīng)提交實驗室組織的專家評估意見。
有下列情況之一的實驗室要辦理原備案注銷手續(xù)：
（一）因?qū)嶒炇易兏_不到相應(yīng)生物安全防護水平要求；
（二）實驗室不再繼續(xù)從事實驗活動超過6個月的，應(yīng)在妥善處理存在感染風(fēng)險的物品和設(shè)施設(shè)備后向原備案部門申請注銷；
（三）因其它原因需要取消已備案的實驗室。
第十一條 已經(jīng)建成并運行的實驗室應(yīng)當(dāng)自本辦法正式實施后6個月內(nèi)，向所在地市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門申請備案。
第十二條 市(區(qū))級農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門應(yīng)建立監(jiān)督檢查制度，對已備案實驗室定期進行監(jiān)督檢查，督促落實生物安全主體責(zé)任，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。發(fā)現(xiàn)實驗室備案材料信息與實際情況不符的，應(yīng)通知實驗室及時更新備案信息。
第十三條 各市(區(qū))級農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）主管部門應(yīng)當(dāng)在每年3月底之前，將轄區(qū)內(nèi)上一年度實驗室備案和生物安全管理情況報省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。
第十四條 在不符合相應(yīng)生物安全要求的或未按本辦法規(guī)定進行備案的實驗室，開展動物病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處理。
第十五條 本辦法自2024年9月1日起施行。
